原料药要符合GMP新标准,制药公司必须全面推行6S管理

 精益管理文章     |      中国5s机构    |      2015-02-02 09:25:40    |      

GMP是GoodManufacturing Practice,意即良好的制作实施的意思,目的是严格控制药品的制作过程,以保证药品的质量。GMP对硬件软件都有严格要求,世界卫生组织(WHO)及各工业发达国家都各有自己的版本以及验证规范。在国外销售药品,其制造者的药品加工过程及设备和药品的质量一样,都要符合进口国执行的GMP版本,并由进口国派员核查,原料药装备也是药品生产的硬件,同样要求符合GMP标准。

    原料药是指药品在进一步加工成针剂、片剂、胶囊等注射或口服剂型前的药品主要成份,原料药包括化学合成药物及生物化学制品等。其主要成份含量、杂质含量等药典均有明确规定。为保证生产的原料药质量不受加工过程的影响,对有关生产装备及过程需要有特殊的设施及要求,以保证药品在加工过程中这些装备及设施不会带来杂质及污染。由于药品生产是严格按批生产及检测的,因此这些设备的大小是以按该工序处理一批物料的量为依据的。这些设备除了要防止外界的微生物(杂菌)及其他杂菌混入反应物料之中外,还应具备原位清洗(Clean in place,简称 CIP )、原位灭菌(Sterilization in place,简称SIP)的功能。原位清洗是指设备不需移动或拆卸即可进行有效清洗,以防止一批物料或其他杂质积存而进入下一批。原位灭菌则是在该设备清洗以后,而这些设备的内壁都必须光洁不存在凹陷结构,所有转角要求圆弧过渡,以利清洗灭菌。所有进入原料药装备有关的物料、介质都要求经过净化并达到有关标准。

    GMP对原料药设备的要求非常严格,制药公司必须全面推广6S管理,整理好要与不要的物品,清除过期的原材料,把各种原材料的工具整顿好,彻底清扫加工装备与设施,避免杂质与污染,并通过清洁来保持之前的成果,慢慢的养成习惯,统一标准化,更重要的是要找出安全隐患的根源并消除,防止安全事故的发生。

原料药要符合GMP新标准,制药公司必须全面推行6S管理
 

 

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